Medical Writing

Languageweb24 est l’un des principaux fournisseurs de services spécialisés pour les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie et des appareils médicaux.
Que vous soyez à la recherche de services médico-scientifiques : Rédaction d’avis d’experts et de déclarations d’experts en pharmacologie-toxicologie et sur des questions cliniques, de rapports finaux d’études cliniques, de textes médico-scientifiques généraux, etc.
Nous vous couvrons !
Nous vous guidons depuis les premières activités de planification stratégique et les exigences non cliniques jusqu’au développement clinique, en passant par les processus de soumission réglementaire et les activités de post-approbation/maintenance après le lancement. Nos experts utilisent des solutions technologiques pour vous soutenir tout au long du cycle de vie du produit. Nous obtenons des résultats exceptionnels - en allant au-delà de la norme pour fournir des solutions sur mesure dans le monde entier.

Services de consultants en affaires réglementaires

Études cliniques :

Protocoles d’études cliniques
Dossier de médicament expérimental (IMDP)
Brochure de l’enquêteur
Rapport d’étude clinique (CSR)
Formulaire de consentement éclairé, formulaire d’enregistrement des cas, journal du patient

Dossier d’autorisation de mise sur le marché :

Rapports d’experts sur la section préclinique (modules CTD 2.4, 2.6, 4)
Rapports d’experts sur la section clinique (CTD modules 2.5, 2.7, 5)
Brochure d’information pour les patients (PIL)
Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
Concepts et projets d’études cliniques
Résumé des études cliniques
Protocoles d’études cliniques
Rapports d’études cliniques
Compléments aux protocoles et rapports d’étude
Rédaction de rapports d’experts et de déclarations d’experts sur la pharmacologie/toxicologie et les essais cliniques, de rapports finaux d’essais cliniques, de textes médico-scientifiques généraux, etc.

Naviguer dans le labyrinthe : Votre guide pour une rédaction médicale rationalisée et un succès réglementaire
Le monde du développement des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des dispositifs médicaux est complexe. La simple mise sur le marché de votre produit peut vous donner l’impression de naviguer dans un labyrinthe, avec les réglementations, la documentation et les échéances qui se profilent à l’horizon. Languageweb24 est là pour vous guider, en vous proposant une gamme complète de services de rédaction médicale et de conseil en affaires réglementaires, afin de vous garantir un parcours sans encombre et couronné de succès.
De la conception à l’approbation : Nous couvrons toutes les étapes
Que vous soyez un développeur chevronné ou que vous débutiez dans la vie active, Languageweb24 dispose de l’expertise nécessaire pour vous accompagner à chaque étape. Notre équipe de spécialistes de la rédaction médicale et de consultants en affaires réglementaires possède une connaissance approfondie du secteur et des subtilités des exigences réglementaires.
Une expertise en rédaction médicale adaptée à vos besoins

Documentation clinique : Nous élaborons des documents clairs, concis et scientifiquement solides qui répondent aux normes les plus strictes, notamment des protocoles d’études cliniques, des brochures pour les chercheurs, des rapports d’études cliniques et des formulaires de consentement éclairé.
Documents réglementaires : Notre équipe s’assure que vos dossiers d’autorisation de mise sur le marché sont complets et conformes, avec des rapports d’experts sur les sections précliniques et cliniques, des notices d’information pour les patients et des résumés des caractéristiques du produit.
Communication scientifique : Nous excellons dans la traduction de données scientifiques complexes en une communication claire et convaincante destinée à divers publics, des professionnels de la santé aux patients. Nous rédigeons notamment des rapports d’experts, des présentations scientifiques et du matériel pédagogique.

Affaires réglementaires : Votre partenaire en matière de conformité
Nos consultants en affaires réglementaires fournissent des conseils précieux tout au long du processus de développement. Nous offrons :

Planification stratégique : Nous travaillons avec vous pour élaborer une feuille de route claire pour le parcours de votre produit, en veillant à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées de manière efficace.
Soutien non clinique et clinique : Nous vous aidons à gérer les complexités du développement clinique et non clinique, y compris l’analyse des lacunes et la préparation des documents essentiels.
Soutien post-approbation : Nos services s’étendent au-delà de l’approbation initiale, avec une expertise en matière de pharmacovigilance et de maintenance de la documentation réglementaire.

Des solutions technologiques pour plus d’efficacité
Languageweb24 s’appuie sur une technologie de pointe pour rationaliser le processus et garantir la qualité. Nos outils nous permettent de :

Améliorer la précision : Utiliser l’exploration de texte et l’analyse de données pour une évaluation scientifique approfondie et une recherche documentaire.
Optimiser les flux de travail : Rationalisez la création et la gestion des documents, en garantissant la cohérence et l’efficacité de tous les produits livrables.
Maintenir la conformité : Notre technologie prend en charge la création et la maintenance des procédures opératoires normalisées (POS) afin de garantir le respect de la réglementation.

L’avantage Languageweb24 : Des résultats exceptionnels, des solutions sur mesure
Nous ne nous contentons pas de fournir des services, nous devenons un partenaire de confiance de votre réussite. Nos valeurs fondamentales définissent notre approche :

Une qualité exceptionnelle : Nous fournissons un travail méticuleux, sans erreur, qui répond aux normes scientifiques et réglementaires les plus strictes.
Des solutions sur mesure : Nous savons qu’il n’y a pas de solution unique. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous pour adapter nos services à vos besoins spécifiques et aux objectifs de votre projet.
Une expertise mondiale : Notre équipe possède une vaste expérience dans un grand nombre de domaines thérapeutiques et de contextes réglementaires.
Un dévouement sans faille : Nous nous engageons à assurer votre réussite et travaillons sans relâche pour que votre projet reste sur la bonne voie et respecte les délais.

S’associer à Languageweb24, c’est naviguer en toute confiance dans les complexités de la rédaction médicale et des affaires réglementaires. Contactez-nous dès aujourd’hui pour discuter de vos besoins spécifiques et laissez-nous vous guider vers un lancement de produit réussi.

Languageweb24 Medical Writing Services

Documents d’étude clinique
- Plans de développement
- Protocoles d’études cliniques
- Brochures de l’enquêteur
- Rapports d’études cliniques
- Formulaires de consentement éclairé
- Formulaires de rapport d’enquête
- Journaux des patients
- Suppléments aux protocoles et rapports d’étude
Documents réglementaires
- Dossiers d’autorisation de mise sur le marché
- Rapports d’experts (précliniques et cliniques)
- Aperçus et résumés cliniques
- Dépliants d’information à l’intention des patients (DIP)
- Résumés des caractéristiques du produit (SmPC)
- Évaluations des risques environnementaux (ERE)
- Informations de référence sur la sécurité
- Plans de gestion des risques
Communication scientifique
- Textes médicaux et scientifiques (pour divers publics)
- Publications scientifiques (rapports de recherche, essais)
- Matériel de formation et matériel de soutien marketing
- Diaporamas, résumés et affiches
- Contrôles de qualité pour la précision médicale
- Déclarations d’experts (cliniques et pharmaceutiques)
- Avis sur les allégations médicales/scientifiques (pour les produits)
Soutien aux affaires réglementaires
- Planification stratégique du développement
- Soutien aux études non cliniques et cliniques (y compris l’analyse des écarts)
- Préparation des données de l’étude (y compris la recherche documentaire)
- Instructions d’utilisation (notices) et SmPCs
- Documents traditionnels (médicaments à base de plantes)
- Documents d’information pour les avis scientifiques
- Étiquetage, SmPC et création de notices (conformément à la réglementation)
- Examen de la publicité et des présentations des professionnels et des entreprises
Services complémentaires
- Préparation et mise à jour des SOP (procédures opérationnelles standard)
- Soutien aux publications et aux communiqués de presse
- Documentation des preuves scientifiques/cliniques (diagnostics)
- Cours de formation et conférences
- Recherche documentaire et acquisition d’informations
- Création de textes scientifiques, de résumés et de modules de documents d’approbation
- Rapports de vigilance (PSUR)

Rapports d’experts sur la section préclinique
Modules CTD 2.4, 2.6 et 4
Les modules 2.4, 2.6 et 4 du CTD font référence à des sections spécifiques d’un document utilisé pour les soumissions réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, appelé Common Technical Document (CTD). Le CTD est un format standardisé utilisé pour organiser toutes les données et informations nécessaires à l’approbation de la commercialisation d’un nouveau médicament par les agences réglementaires du monde entier.
Voici la répartition des modules :

Module 2.4 : Pharmacologie de la sécurité
- Ce module se concentre sur les études qui évaluent les effets d’un médicament sur les fonctions vitales du corps, telles que le rythme cardiaque, la pression artérielle et la respiration. Il est important de s’assurer que le médicament ne cause pas de dommages involontaires à ces systèmes vitaux.
Module 2.6 : Toxicologie pharmaceutique
- Ce module contient des informations sur les études qui évaluent le potentiel de toxicité (effets nocifs) d’un médicament. Ces études sont généralement menées sur des animaux et explorent la façon dont le médicament est absorbé, distribué, métabolisé (décomposé) et éliminé du corps. Elles étudient également les effets indésirables potentiels à différents niveaux de dose.
Module 4 : Rapports d’études non cliniques
- Ce module contient les rapports complets de toutes les études non cliniques mentionnées dans les modules 2.4 et 2.6. Ces rapports fournissent des informations détaillées sur la conception de l’étude, les méthodes, les résultats et les conclusions.

En résumé, les modules 2.4, 2.6 et 4 du CTD donnent une image complète du profil de sécurité d’un médicament sur la base d’études précliniques (études menées sur des animaux avant les essais sur l’homme).

Les modules 2.5, 2.7 et 5 du CTD traitent de l’aspect clinique du développement d’un médicament, en se concentrant sur les études menées chez l’homme. Ils travaillent ensemble pour présenter une image claire de l’efficacité du médicament (effet...

Rapports d’experts sur la section clinique
Modules CTD 2.5, 2.7 et 5
Les modules 2.5, 2.7 et 5 du CTD traitent de l’aspect clinique du développement d’un médicament, en se concentrant sur les études menées chez l’homme. Ils se complètent pour présenter une image claire de l’efficacité et de la sécurité du médicament chez l’homme. Voici un aperçu de chaque module :

Module 2.5 : Aperçu clinique
- Ce module fournit un résumé concis et de haut niveau des données cliniques à l’appui de la demande de médicament. Il met en évidence les principaux résultats des études cliniques (modules 5) concernant l’efficacité et la sécurité du médicament, ainsi que la posologie proposée.
- Il s’agit du "résumé exécutif" de l’aspect clinique de la demande de médicament, destiné aux examinateurs qui n’ont peut-être pas le temps d’approfondir les détails.
Module 2.7 : Résumé clinique
- Ce module est plus détaillé que l’aperçu clinique. Il fournit une analyse structurée et intégrée de toutes les études cliniques menées sur le médicament. Il comprend des informations sur :
  - Conception de l’étude et méthodologie
  - Données démographiques et caractéristiques de base des patients
  - Données d’efficacité (efficacité du médicament)
  - Données de sécurité (effets indésirables ressentis par les patients)
  - Discussion des résultats cliniques globaux
Module 5 : Rapports d’études cliniques
- Ce module contient les rapports complets de tous les essais cliniques menés sur le médicament. Ces rapports fournissent un dossier complet et détaillé de chaque étude, y compris :
  - Objectifs et méthodologie de l’étude
  - Description de la population étudiée
  - Méthodes de collecte des données et analyse statistique
  - Résultats de l’étude, y compris les données relatives à l’efficacité et à la sécurité
  - Discussion des résultats de l’étude et de leurs limites

En substance, les modules 2.5, 2.7 et 5 du CTD fournissent une feuille de route pour comprendre le développement clinique d’un médicament. Ils proposent une approche par étapes, commençant par une vue d’ensemble de haut niveau (2.5) et progressant vers une analyse plus approfondie (2.7) étayée par les données brutes des études individuelles (module 5).