Medical Writing

Languageweb24 es un proveedor líder de servicios especializados para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos.
Si busca servicios médico-científicos: Redacción de dictámenes y peritajes sobre temas farmacológico-toxicológicos y clínicos, informes finales de estudios clínicos, textos médico-científicos generales, etc.
Nosotros nos encargamos.
Le guiamos desde las primeras actividades de planificación estratégica y los requisitos no clínicos hasta el desarrollo clínico, los procesos de presentación de solicitudes reglamentarias y las actividades posteriores a la aprobación / mantenimiento tras el lanzamiento. Nuestros expertos utilizan soluciones tecnológicas para ayudarle a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Proporcionamos resultados excepcionales, superando los estándares para ofrecer soluciones a medida en todo el mundo.

Servicios de consultoría en asuntos reglamentarios

Estudios clínicos:

Protocolos de estudios clínicos
Expediente de medicamento en investigación (IMDP)
Folleto del investigador
Informe de estudio clínico (CSR)
Formulario de consentimiento informado, formulario de registro de casos, diario del paciente

Expediente de autorización de comercialización:

Informes de expertos sobre la sección preclínica (módulos 2.4, 2.6 y 4 del CCD)
Informes de expertos sobre la sección clínica (módulos 2.5, 2.7 y 5 del DTC)
Folleto informativo para el paciente (PIL)
Resumen de las características del producto (SmPC)
Conceptos y borradores para estudios clínicos
Resumen de los estudios clínicos
Protocolos de estudios clínicos
Informes de estudios clínicos
Suplementos a los protocolos e informes de los estudios
Redacción de informes de expertos y declaraciones de expertos sobre farmacología/toxicología y ensayos clínicos, informes finales de ensayos clínicos, textos médico-científicos generales, etc.

Navegando por el laberinto: Su guía para agilizar la redacción médica y el éxito normativo
El mundo del desarrollo de productos farmacéuticos, biotecnológicos y sanitarios es complejo. Llevar su producto al mercado puede parecer como navegar por un laberinto, con normativas, documentación y plazos que se avecinan constantemente. Languageweb24 está aquí para servirle de guía, ofreciéndole un conjunto completo de servicios de consultoría en redacción médica y asuntos regulatorios para garantizarle un viaje fluido y exitoso.
Del concepto a la aprobación: Cubrimos cada paso
Tanto si es un desarrollador experimentado como si acaba de iniciar su andadura, Languageweb24 cuenta con la experiencia necesaria para ayudarle en cada etapa. Nuestro equipo de especialistas en redacción médica y consultores de asuntos regulatorios posee un profundo conocimiento del sector y de las complejidades de los requisitos regulatorios.
Experiencia en redacción médica adaptada a sus necesidades

Documentación clínica: Elaboramos documentos claros, concisos y científicamente sólidos que cumplen las normas más estrictas, incluidos protocolos de estudios clínicos, folletos para investigadores, informes de estudios clínicos y formularios de consentimiento informado.
Documentos reglamentarios: Nuestro equipo garantiza que sus expedientes de autorización de comercialización sean completos y conformes, con informes de expertos sobre secciones preclínicas y clínicas, prospectos de información al paciente y resúmenes de las características del producto.
Comunicación científica: Destacamos en la traducción de datos científicos complejos en una comunicación clara y convincente para diversos públicos, desde profesionales sanitarios hasta pacientes. Esto incluye la elaboración de informes de expertos, presentaciones científicas y materiales educativos.

Asuntos reglamentarios: Su socio en el cumplimiento de la normativa
Nuestros asesores en asuntos reglamentarios proporcionan una orientación inestimable durante todo el proceso de desarrollo. Ofrecemos:

Planificación estratégica: Trabajamos con usted para desarrollar una hoja de ruta clara para el recorrido de su producto, garantizando que se cumplan eficientemente todos los requisitos normativos.
Apoyo clínico y no clínico: Ayudamos a navegar por las complejidades del desarrollo no clínico y clínico, incluido el análisis de carencias y la preparación de documentos esenciales.
Apoyo posterior a la aprobación: Nuestros servicios se extienden más allá de la aprobación inicial, con experiencia en farmacovigilancia y mantenimiento de la documentación reglamentaria.

Soluciones tecnológicas para la eficiencia
Languageweb24 aprovecha la tecnología más avanzada para agilizar el proceso y garantizar la calidad. Nuestras herramientas nos permiten:

Aumente la precisión: Utilice la minería de textos y el análisis de datos para realizar evaluaciones científicas en profundidad e investigaciones bibliográficas.
Optimice los flujos de trabajo: Agilice la creación y gestión de documentos, garantizando la coherencia y la eficiencia en todos los entregables.
Cumplimiento de la normativa: Nuestra tecnología admite la creación y el mantenimiento de PNT (procedimientos normalizados de trabajo) para garantizar el cumplimiento de la normativa.

La ventaja de Languageweb24: Resultados excepcionales, soluciones a medida
Vamos más allá de la mera prestación de servicios; nos convertimos en un socio de confianza para su éxito. Nuestros valores fundamentales definen nuestro enfoque:

Calidad excepcional: Realizamos un trabajo meticuloso y sin errores que cumple las normas científicas y reglamentarias más estrictas.
Soluciones a medida: Entendemos que no hay una solución única para todos. Trabajamos estrechamente con usted para adaptar nuestros servicios a sus necesidades específicas y a los objetivos de su proyecto.
Experiencia global: Nuestro equipo cuenta con una amplia experiencia en diversas áreas terapéuticas y normativas.
Dedicación inquebrantable: Estamos comprometidos con su éxito y trabajamos incansablemente para garantizar que su proyecto se mantenga en marcha y cumpla los plazos.

Asociarse con Languageweb24 significa navegar con confianza por las complejidades de la redacción médica y los asuntos regulatorios. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de sus necesidades específicas y déjenos guiarle hacia el éxito en el lanzamiento de su producto.

Languageweb24 Servicios de redacción médica

Documentos de estudios clínicos
- Planes de desarrollo
- Protocolos de estudios clínicos
- Folletos para investigadores
- Informes de estudios clínicos
- Formularios de consentimiento informado
- Formularios de informe de casos
- Diarios de pacientes
- Suplementos a los protocolos e informes de los estudios
Documentos reglamentarios
- Expedientes de autorización de comercialización
- Informes de expertos (preclínicos y clínicos)
- Resúmenes clínicos
- Folletos de información al paciente (PIL)
- Resúmenes de las características del producto (SmPC)
- Evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA)
- Información de seguridad de referencia
- Planes de gestión de riesgos
Comunicación científica
- Textos médicos y científicos (para diversos públicos)
- Publicaciones científicas (informes de investigación, ensayos)
- Material de formación y marketing
- Diapositivas, resúmenes y carteles
- Controles de calidad de la precisión médica
- Declaraciones de expertos (clínicos y farmacéuticos)
- Asesoramiento sobre reclamaciones médicas/científicas (para productos)
Apoyo en asuntos reglamentarios
- Planificación estratégica para el desarrollo
- Apoyo a estudios clínicos y no clínicos (incluido el análisis GAP)
- Preparación de los datos del estudio (incluida la investigación bibliográfica)
- Instrucciones de uso (prospectos) y SmPC
- Documentos tradicionales (medicamentos a base de plantas)
- Documentos informativos para el asesoramiento científico
- Etiquetado, SmPC y creación de prospectos (de acuerdo con la normativa)
- Revisión de la publicidad y las presentaciones de los profesionales
Servicios adicionales
- Preparación y mantenimiento de PNT (Procedimientos Operativos Estándar)
- Apoyo con publicaciones y comunicados de prensa
- Documentación de pruebas científicas/clínicas (diagnósticos)
- Cursos de formación y conferencias
- Investigación bibliográfica y obtención de información
- Creación de textos científicos, resúmenes y módulos de documentos de aprobación
- Informes de vigilancia (PSUR)

Informes de expertos sobre la sección preclínica
Módulos CTD 2.4, 2.6 y 4
Los módulos 2.4, 2.6 y 4 del CTD hacen referencia a secciones específicas de un documento utilizado para las presentaciones reguladoras en la industria farmacéutica llamado Documento Técnico Común (CTD). El CTD es un formato normalizado que se utiliza para organizar todos los datos y la información necesarios para que las agencias reguladoras de todo el mundo aprueben la comercialización de un nuevo medicamento.
He aquí un desglose de los módulos:

Módulo 2.4: Farmacología de seguridad
- Este módulo se centra en los estudios que evalúan los efectos de un medicamento sobre las funciones vitales del organismo, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración. Es importante asegurarse de que el medicamento no cause daños involuntarios a estos sistemas vitales.
Módulo 2.6: Toxicología farmacéutica
- Este módulo contiene información sobre los estudios que evalúan el potencial de toxicidad (efectos nocivos) de un medicamento. Estos estudios suelen realizarse en animales y exploran cómo se absorbe, distribuye, metaboliza (descompone) y elimina el medicamento del organismo. También investigan los posibles efectos adversos a diferentes niveles de dosis.
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos
- Este módulo contiene los informes completos de todos los estudios no clínicos mencionados en los módulos 2.4 y 2.6. Estos informes proporcionan información detallada sobre el diseño, los métodos, los resultados y las conclusiones del estudio.

En resumen, los módulos 2.4, 2.6 y 4 de CTD proporcionan conjuntamente una imagen completa del perfil de seguridad de un medicamento basada en estudios preclínicos (estudios realizados en animales antes de los ensayos en humanos).

Los módulos 2.5, 2.7 y 5 de CTD abordan el aspecto clínico del desarrollo de un fármaco, centrándose en los estudios realizados en seres humanos. Trabajan conjuntamente para presentar una imagen clara de la eficacia del fármaco (efecto...

Informes de expertos sobre la sección clínica
Módulos CTD 2.5, 2.7 y 5
Los módulos 2.5, 2.7 y 5 de CTD abordan el aspecto clínico del desarrollo de un medicamento, centrándose en los estudios realizados en seres humanos. Trabajan conjuntamente para presentar una imagen clara de la eficacia (efectividad) y seguridad del fármaco en humanos. He aquí un desglose de cada módulo:

Módulo 2.5: Resumen clínico
- Este módulo ofrece un resumen conciso y de alto nivel de los datos clínicos que respaldan la solicitud del medicamento. Destaca los resultados clave de los estudios clínicos (Módulo 5) relativos a la eficacia, la seguridad y la posología propuesta del medicamento.
- Considérelo como el "resumen ejecutivo" del aspecto clínico de la solicitud del medicamento, dirigido a revisores que quizá no tengan tiempo de profundizar en los detalles.
Módulo 2.7: Resumen clínico
- Este módulo es más detallado que el resumen clínico. Proporciona un análisis estructurado e integrado de todos los estudios clínicos realizados sobre el medicamento. Incluye información sobre:
  - Diseño y metodología del estudio
  - Características demográficas y basales de los pacientes
  - Datos de eficacia (eficacia del fármaco)
  - Datos de seguridad (efectos adversos experimentados por los pacientes)
  - Discusión de los hallazgos clínicos generales
Módulo 5: Informes de estudios clínicos
- Este módulo contiene los informes completos de todos los ensayos clínicos realizados sobre el medicamento. Estos informes proporcionan un registro completo y detallado de cada estudio, incluyendo:
  - Objetivos y metodología del estudio
  - Descripción de la población del estudio
  - Métodos de recogida de datos y análisis estadístico
  - Los resultados del estudio, incluidos los datos sobre eficacia y seguridad.
  - Discusión de los resultados del estudio y sus limitaciones

En esencia, los módulos 2.5, 2.7 y 5 de CTD proporcionan una hoja de ruta para comprender el desarrollo clínico de un medicamento. Ofrecen un enfoque escalonado, comenzando con una visión general de alto nivel (2.5) y avanzando hacia un análisis más profundo (2.7) apoyado por los datos brutos de los estudios individuales (Módulo 5).