Medical Writing

Languageweb24 ist ein führender Anbieter von spezialisierten Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie.
Ob Sie medizinisch-wissenschaftliche Dienstleistungen suchen: Erstellung von Gutachten und Stellungnahmen zu pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Fragen, Abschlussberichte klinischer Studien, allgemeine medizinisch-wissenschaftliche Texte usw.
Wir haben für Sie gesorgt!
Wir begleiten Sie von der frühen strategischen Planung und den nichtklinischen Anforderungen über die klinische Entwicklung und die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zu den Aktivitäten nach der Zulassung bzw. der Aufrechterhaltung nach der Markteinführung. Unsere Experten nutzen technologiegestützte Lösungen, um Sie während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen. Wir liefern außergewöhnliche Ergebnisse - wir gehen über den Standard hinaus und liefern weltweit maßgeschneiderte Lösungen.

Beraterdienste für regulatorische Angelegenheiten

Klinische Studien:

Protokolle für klinische Studien
Dossier für Prüfpräparate (IMDP)
Broschüre des Ermittlers
Bericht über die klinische Studie (CSR)
Formular für die Einwilligung nach Aufklärung, Formular für die Fallaufnahme, Patiententagebuch

Dossier zur Marktzulassung:

Expertenberichte über den präklinischen Teil (CTD-Module 2.4, 2.6, 4)
Expertenberichte zum klinischen Abschnitt (CTD-Module 2.5, 2.7, 5)
Beipackzettel für Patienten (PIL)
Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
Konzepte und Entwürfe für klinische Studien
Zusammenfassung der klinischen Studien
Protokolle für klinische Studien
Berichte über klinische Studien
Ergänzungen zu Studienprotokollen und Berichten
Verfassen von Gutachten und Stellungnahmen zur Pharmakologie/Toxikologie und zu klinischen Prüfungen, Abschlussberichten zu klinischen Prüfungen, allgemeinen medizinisch-wissenschaftlichen Texten usw.

Navigieren durch das Labyrinth: Ihr Leitfaden für ein effizientes medizinisches Schreiben und regulatorischen Erfolg
Die Welt der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Entwicklung ist eine komplexe Welt. Allein die Markteinführung Ihres Produkts kann sich wie ein Labyrinth anfühlen, in dem Vorschriften, Dokumentation und Fristen immer wieder auftauchen. Languageweb24 ist hier Ihr Wegweiser und bietet ein umfassendes Angebot an Beratungsleistungen im Bereich Medical Writing und Regulatory Affairs, um eine reibungslose und erfolgreiche Reise zu gewährleisten.
Vom Konzept bis zur Genehmigung: Wir begleiten jeden Schritt
Ganz gleich, ob Sie ein erfahrener Entwickler sind oder gerade erst mit der Entwicklung beginnen, Languageweb24 verfügt über das Fachwissen, um Sie in jeder Phase zu unterstützen. Unser Team aus Spezialisten für medizinisches Schreiben und Berater für regulatorische Angelegenheiten verfügt über ein tiefes Verständnis der Branche und der Feinheiten der regulatorischen Anforderungen.
Auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Expertise im Bereich Medical Writing

Klinische Dokumentation: Wir erstellen klare, prägnante und wissenschaftlich fundierte Dokumente, die den höchsten Standards entsprechen, darunter klinische Studienprotokolle, Broschüren für Prüfärzte, klinische Studienberichte und Einwilligungserklärungen.
Regulatorische Dokumente: Unser Team stellt sicher, dass Ihre Zulassungsunterlagen vollständig und konform sind, mit Expertenberichten zu präklinischen und klinischen Abschnitten, Beipackzetteln für Patienten und Zusammenfassungen der Produktmerkmale.
Wissenschaftliche Kommunikation: Wir zeichnen uns dadurch aus, dass wir komplexe wissenschaftliche Daten in eine klare und überzeugende Kommunikation für eine Vielzahl von Zielgruppen - von Fachleuten im Gesundheitswesen bis hin zu Patienten - umsetzen. Dazu gehört die Erstellung von Expertenberichten, wissenschaftlichen Präsentationen und Lehrmaterial.

Regulatorische Angelegenheiten: Ihr Partner bei der Einhaltung von Vorschriften
Unsere Berater für regulatorische Angelegenheiten bieten während des gesamten Entwicklungsprozesses unschätzbare Unterstützung. Wir bieten:

Strategische Planung: Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um einen klaren Fahrplan für die Entwicklung Ihres Produkts zu entwickeln und sicherzustellen, dass alle rechtlichen Anforderungen effizient erfüllt werden.
Nichtklinische und klinische Unterstützung: Wir helfen bei der Bewältigung der Komplexität der nichtklinischen und klinischen Entwicklung, einschließlich der Analyse von Lücken und der Vorbereitung wichtiger Dokumente.
Unterstützung nach der Zulassung: Unsere Dienstleistungen gehen über die Erstzulassung hinaus und umfassen Fachwissen im Bereich der Pharmakovigilanz und der Pflege der Zulassungsunterlagen.

Technologiegestützte Lösungen für mehr Effizienz
Languageweb24 nutzt modernste Technologien, um den Prozess zu rationalisieren und die Qualität zu sichern. Unsere Tools ermöglichen es uns:

Verbessern Sie die Genauigkeit: Nutzen Sie Textmining und Datenanalyse für eine eingehende wissenschaftliche Bewertung und Literaturrecherche.
Optimieren Sie Arbeitsabläufe: Rationalisieren Sie die Erstellung und Verwaltung von Dokumenten und sorgen Sie so für Konsistenz und Effizienz bei der Erstellung aller Dokumente.
Einhaltung der Vorschriften aufrechterhalten: Unsere Technologie unterstützt die Erstellung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures), um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Der Vorteil von Languageweb24: Außergewöhnliche Ergebnisse, maßgeschneiderte Lösungen
Wir gehen über die reine Erbringung von Dienstleistungen hinaus und werden zu einem vertrauenswürdigen Partner für Ihren Erfolg. Unsere Grundwerte bestimmen unseren Ansatz:

Außergewöhnliche Qualität: Wir liefern sorgfältige, fehlerfreie Arbeit, die den höchsten wissenschaftlichen und gesetzlichen Standards entspricht.
Maßgeschneiderte Lösungen: Wir wissen, dass es keine Einheitslösung gibt. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um unsere Dienstleistungen auf Ihre spezifischen Bedürfnisse und Projektziele abzustimmen.
Globale Kompetenz: Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrungen in einer Vielzahl von Therapiegebieten und Zulassungslandschaften.
Unermüdliche Hingabe: Wir engagieren uns für Ihren Erfolg und arbeiten unermüdlich, um sicherzustellen, dass Ihr Projekt im Zeitplan bleibt und die Fristen eingehalten werden.

Eine Partnerschaft mit Languageweb24 bedeutet, dass Sie die Komplexität des Medical Writing und der regulatorischen Angelegenheiten sicher meistern können. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre spezifischen Anforderungen zu besprechen und lassen Sie sich von uns zu einer erfolgreichen Produkteinführung führen.

Languageweb24 Medizinische Schreibdienste

Dokumente zu klinischen Studien
- Entwicklungspläne
- Protokolle für klinische Studien
- Broschüren für Ermittler
- Berichte über klinische Studien
- Formulare für die Einwilligung nach Inkenntnissetzung
- Formulare für Fallberichte
- Patienten-Tagebücher
- Ergänzungen zu Studienprotokollen und Berichten
Regulatorische Dokumente
- Dossiers zur Marktzulassung
- Gutachten (präklinisch und klinisch)
- Klinische Übersichten und Zusammenfassungen
- Merkblätter für Patienten (PILs)
- Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SmPCs)
- Umweltverträglichkeitsprüfungen (ERAs)
- Referenz Sicherheitsinformationen
- Pläne für das Risikomanagement
Wissenschaftliche Kommunikation
- Medizinische und wissenschaftliche Texte (für verschiedene Zielgruppen)
- Wissenschaftliche Veröffentlichungen (Forschungsberichte, Aufsätze)
- Schulungsmaterialien & Marketing-Unterstützungsmaterialien
- Diapositive, Zusammenfassungen und Poster
- Qualitätskontrollen für die medizinische Korrektheit
- Expertenerklärungen (klinisch und pharmazeutisch)
- Medizinisch-wissenschaftliche Schadenersatzberatung (für Produkte)
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
- Strategische Planung für Entwicklung
- Nichtklinische und klinische Studienunterstützung (einschließlich GAP-Analyse)
- Aufbereitung der Studiendaten (inkl. Literaturrecherche)
- Gebrauchsanweisungen (Packungsbeilagen) & SmPCs
- Traditionelle Dokumente (pflanzliche Arzneimittel)
- Briefing-Dokumente für wissenschaftliche Beratung
- Erstellung von Etiketten, SmPC und Packungsbeilagen (gemäß den Vorschriften)
- Überprüfung von professioneller/Laienwerbung und Präsentationen
Zusätzliche Dienstleistungen
- Erstellung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures)
- Unterstützung bei Veröffentlichungen und Pressemitteilungen
- Dokumentation der wissenschaftlichen/klinischen Erkenntnisse (Diagnostik)
- Schulungskurse und Vorträge
- Literaturrecherche und Informationsbeschaffung
- Erstellung von wissenschaftlichen Texten, Zusammenfassungen und Modulen für Genehmigungsunterlagen
- Vigilanzberichte (PSURs)

Expertenberichte zum vorklinischen Teil
CTD-Module 2.4, 2.6 und 4
Die CTD-Module 2.4, 2.6 und 4 beziehen sich auf bestimmte Abschnitte eines Dokuments, das in der pharmazeutischen Industrie für Zulassungsanträge verwendet wird, das so genannte Common Technical Document (CTD). Das CTD ist ein standardisiertes Format zur Organisation aller Daten und Informationen, die für die Zulassung eines neuen Medikaments durch die Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt erforderlich sind.
Hier ist eine Aufschlüsselung der Module:

Modul 2.4: Sicherheitspharmakologie
- In diesem Modul geht es um Studien, die die Auswirkungen eines Medikaments auf die Vitalfunktionen des Körpers, wie Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung, untersuchen. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass das Medikament diese lebenswichtigen Systeme nicht unbeabsichtigt schädigt.
Modul 2.6: Pharmazeutische Toxikologie
- Dieses Modul enthält Informationen über Studien, die das Toxizitätspotenzial (schädliche Wirkungen) eines Arzneimittels bewerten. Diese Studien werden in der Regel an Tieren durchgeführt und untersuchen, wie das Medikament aufgenommen, verteilt, verstoffwechselt (abgebaut) und aus dem Körper ausgeschieden wird. Sie untersuchen auch mögliche unerwünschte Wirkungen bei unterschiedlichen Dosierungen.
Modul 4: Nichtklinische Studienberichte
- Dieses Modul enthält die vollständigen Berichte über alle in den Modulen 2.4 und 2.6 genannten nichtklinischen Studien. Diese Berichte enthalten detaillierte Informationen über das Studiendesign, die Methoden, die Ergebnisse und die Schlussfolgerungen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die CTD-Module 2.4, 2.6 und 4 zusammen ein umfassendes Bild des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels auf der Grundlage präklinischer Studien (Studien, die vor der Prüfung am Menschen an Tieren durchgeführt werden) vermitteln.

Die CTD-Module 2.5, 2.7 und 5 befassen sich mit der klinischen Seite der Entwicklung eines Arzneimittels und konzentrieren sich auf Studien, die am Menschen durchgeführt werden. Sie arbeiten zusammen, um ein klares Bild von der Wirksamkeit des Medikaments zu vermitteln (Wirkung...

Expertenberichte zum klinischen Abschnitt
CTD-Module 2.5, 2.7 und 5
Die CTD-Module 2.5, 2.7 und 5 befassen sich mit der klinischen Seite der Entwicklung eines Arzneimittels, wobei der Schwerpunkt auf den am Menschen durchgeführten Studien liegt. Sie arbeiten zusammen, um ein klares Bild von der Wirksamkeit (Effektivität) und Sicherheit des Medikaments am Menschen zu vermitteln. Hier ist eine Aufschlüsselung der einzelnen Module:

Modul 2.5: Klinischer Überblick
- Dieses Modul bietet eine knappe Zusammenfassung der klinischen Daten, die den Antrag für das Arzneimittel stützen, auf hohem Niveau. Es hebt die wichtigsten Ergebnisse aus den klinischen Studien (Modul 5) in Bezug auf die Wirksamkeit, Sicherheit und vorgeschlagene Dosierung des Arzneimittels hervor.
- Betrachten Sie es als "Executive Summary" für den klinischen Aspekt des Arzneimittelantrags, das sich an Gutachter richtet, die möglicherweise keine Zeit haben, sich mit den Details zu befassen.
Modul 2.7: Klinische Zusammenfassung
- Dieses Modul geht mehr ins Detail als der klinische Überblick. Es bietet eine strukturierte und integrierte Analyse aller klinischen Studien, die zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden. Dazu gehören Informationen über:
  - Studiendesign und Methodik
  - Demografische Daten und Ausgangssituation der Patienten
  - Wirksamkeitsdaten (wie gut das Medikament wirkte)
  - Daten zur Sicherheit (von den Patienten empfundene unerwünschte Wirkungen)
  - Diskussion der klinischen Gesamtbefunde
Modul 5: Berichte über klinische Studien
- Dieses Modul enthält die vollständigen Berichte über alle klinischen Studien, die mit dem Arzneimittel durchgeführt wurden. Diese Berichte enthalten einen umfassenden und detaillierten Bericht über jede Studie, einschließlich:
  - Zielsetzung und Methodik der Studie
  - Beschreibung der Studienpopulation
  - Methoden der Datenerhebung und statistische Analyse
  - Ergebnisse der Studie, einschließlich Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
  - Diskussion der Studienergebnisse und ihrer Grenzen

Im Wesentlichen bieten die CTD-Module 2.5, 2.7 und 5 einen Fahrplan für das Verständnis der klinischen Entwicklung eines Arzneimittels. Sie bieten einen mehrstufigen Ansatz, der mit einem Überblick auf hoher Ebene (2.5) beginnt und zu einer tiefer gehenden Analyse (2.7) führt, die durch die Rohdaten der einzelnen Studien (Modul 5) unterstützt wird.