Der Prozess der Arzneimittelentenentwicklung in den U.S.A.

Schritt 1: Entdeckung und Entwicklung eines Medikaments
Entdeckung
Normalerweise entdecken Forscher neue Medikamente durch:

Neue Erkenntnisse über einen Krankheitsprozess, die es den Forschern ermöglichen, ein Produkt zu entwickeln, das die Auswirkungen der Krankheit aufhält oder umkehrt.
Zahlreiche Tests von molekularen Verbindungen, um mögliche positive Wirkungen gegen eine der zahlreichen Krankheiten zu ermitteln.
Bestehende Behandlungen, die unerwartete Auswirkungen haben.
Neue Technologien, z. B. solche, die neue Möglichkeiten bieten, medizinische Produkte gezielt an bestimmte Stellen im Körper zu bringen oder genetisches Material zu manipulieren.

In diesem Stadium des Prozesses können Tausende von Verbindungen potenzielle Kandidaten für die Entwicklung einer medizinischen Behandlung sein. Nach ersten Tests erscheint jedoch nur eine kleine Anzahl von Verbindungen vielversprechend und erfordert weitere Untersuchungen.

Entwicklung
Sobald die Forscher eine vielversprechende Verbindung für die Entwicklung identifiziert haben, führen sie Experimente durch, um Informationen zu sammeln:

Wie es absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.
Ihr potenzieller Nutzen und ihre Wirkmechanismen.
Die beste Dosierung.
Die beste Art der Verabreichung des Arzneimittels (z. B. durch Einnahme oder Injektion).
Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse, die oft auch als Toxizität bezeichnet werden können.
Wie sie sich auf verschiedene Gruppen von Menschen (z. B. nach Geschlecht, Ethnie) unterschiedlich auswirkt.
Wie es mit anderen Medikamenten und Behandlungen interagiert.
Seine Wirksamkeit im Vergleich zu ähnlichen Medikamenten.

Schritt 2: Präklinische Forschung eines Medikaments
Bevor ein Medikament am Menschen getestet wird, müssen die Forscher herausfinden, ob es ernsthafte Schäden, auch Toxizität genannt, verursachen kann. Es gibt zwei Arten der präklinischen Forschung:

In vitro
GLP
In Vivo

Die FDA verlangt von den Forschern, dass sie bei präklinischen Laborstudien die in den Vorschriften für die Entwicklung medizinischer Produkte definierte Gute Laborpraxis (GLP) anwenden. Die GLP-Vorschriften finden sich in 21 CFR Part 58.1: Gute Laborpraxis für nichtklinische Laborstudien. Diese Vorschriften legen die grundlegenden Mindestanforderungen fest für:

Studiendurchführung
Personal
Einrichtungen
Ausrüstung
schriftliche Protokolle
Betriebsabläufe
Studienberichte
und ein System zur Überwachung der Qualitätssicherung für jede Studie, um die Sicherheit von FDA-regulierten Produkten zu gewährleisten

In der Regel sind die präklinischen Studien nicht sehr umfangreich. Allerdings müssen diese Studien detaillierte Informationen über Dosierung und Toxizität liefern. Nach den präklinischen Tests prüfen die Forscher ihre Ergebnisse und entscheiden, ob das Medikament am Menschen getestet werden soll.

Schritt 3: Klinische Forschung
Die präklinische Forschung beantwortet zwar grundlegende Fragen zur Sicherheit eines Arzneimittels, ist aber kein Ersatz für Studien über die Wechselwirkungen des Arzneimittels mit dem menschlichen Körper. Der Begriff "klinische Forschung" bezieht sich auf Studien oder Versuche, die an Menschen durchgeführt werden. Bei der Planung der klinischen Studie überlegen die Entwickler, was sie in den verschiedenen Phasen der klinischen Forschung erreichen wollen, und beginnen mit dem Investigational New Drug Process (IND), einem Verfahren, das sie vor Beginn der klinischen Forschung durchlaufen müssen.

Klinische Forschung vom Entwurf klinischer Studien bis zur FDA-Zulassung

Entwurf klinischer Studien
Studien der klinischen Forschungsphase
Das Verfahren zur Prüfung eines neuen Arzneimittels
Bitte um Unterstützung durch die FDA
FDA IND Review Team
Zulassung

Entwurf klinischer Studien
Forscher konzipieren klinische Prüfungen, um spezifische Forschungsfragen zu einem medizinischen Produkt zu beantworten. Diese Studien folgen einem bestimmten Studienplan, dem so genannten Protokoll, das von dem Forscher oder dem Hersteller entwickelt wird. Bevor eine klinische Prüfung beginnt, prüfen die Forscher frühere Informationen über das Arzneimittel, um Forschungsfragen und -ziele zu entwickeln. Dann entscheiden sie:

Wer qualifiziert sich für die Teilnahme (Auswahlkriterien)
Wie viele Personen werden an der Studie teilnehmen?
Wie lange die Studie dauern wird
ob es eine Kontrollgruppe geben wird und andere Möglichkeiten zur Begrenzung von Verzerrungen in der Forschung
Wie das Medikament den Patienten verabreicht wird und in welcher Dosierung
Welche Bewertungen werden durchgeführt, wann und welche Daten werden gesammelt?
Wie die Daten überprüft und analysiert werden

Klinische Studien folgen einer typischen Abfolge von frühen, klein angelegten Phase-1-Studien bis hin zu groß angelegten Phase-3-Studien im Spätstadium.

Was sind die Phasen der klinischen Prüfung?
Phase 1

Studienteilnehmer: 20 bis 100 gesunde Freiwillige oder Menschen mit der Krankheit/dem Leiden.
Dauer des Studiums: Mehrere Monate
Zweck: Sicherheit und Dosierung
Ungefähr 70 % der Medikamente gelangen in die nächste Phase

Phase 2
Teilnehmer der Studie: Bis zu mehreren hundert Menschen mit der Krankheit/dem Leiden.

Dauer des Studiums: Mehrere Monate bis 2 Jahre
Zweck: Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Ungefähr 33 % der Drogen gelangen in die nächste Phase

Phase 3
Teilnehmer der Studie: 300 bis 3.000 Freiwillige, die die Krankheit oder das Leiden haben

Dauer des Studiums: 1 bis 4 Jahre
Zweck: Wirksamkeit und Überwachung von Nebenwirkungen
Ungefähr 25-30 % der Medikamente gelangen in die nächste Phase

Phase 4
Teilnehmer der Studie: Mehrere tausend Freiwillige, die die Krankheit/das Leiden haben

Zweck: Sicherheit und Wirksamkeit

Das Verfahren zur Prüfung eines neuen Arzneimittels

Arzneimittelentwickler oder Sponsoren müssen vor Beginn der klinischen Forschung einen IND-Antrag (Investigational New Drug) bei der FDA einreichen.
Im IND-Antrag müssen die Entwickler Folgendes angeben:

Daten aus Tierversuchen und Daten zur Toxizität (Nebenwirkungen, die großen Schaden verursachen)
Informationen zur Herstellung
Klinische Protokolle (Studienpläne) für durchzuführende Studien
Daten aus früheren Forschungsarbeiten am Menschen
Informationen über den Prüfer

Bitte um Unterstützung durch die FDA
Den Entwicklern von Arzneimitteln steht es frei, die FDA zu jedem Zeitpunkt des Entwicklungsprozesses um Hilfe zu bitten, einschließlich:

Pre-IND-Antrag, um FDA-Leitlinien zu prüfen und Antworten auf Fragen zu erhalten, die zur Verbesserung ihrer Forschung beitragen können
nach Phase 2, um Leitlinien für die Gestaltung großer Phase-3-Studien zu erhalten
Jederzeit während des Verfahrens, um eine Bewertung des IND-Antrags zu erhalten

Obwohl die FDA umfangreiche technische Unterstützung anbietet, sind die Arzneimittelentwickler nicht verpflichtet, die Vorschläge der FDA zu übernehmen. Solange die klinischen Prüfungen sorgfältig konzipiert sind, das Wissen der Entwickler über ein Produkt widerspiegeln, die Teilnehmer schützen und auch sonst den Bundesstandards entsprechen, lässt die FDA einen großen Spielraum bei der Gestaltung klinischer Prüfungen.

FDA IND Review Team
Das Überprüfungsteam besteht aus einer Gruppe von Fachleuten aus verschiedenen wissenschaftlichen Bereichen. Jedes Mitglied hat unterschiedliche Aufgaben.

Projektleiter: Er koordiniert die Aktivitäten des Teams während des gesamten Überprüfungsprozesses und ist der Hauptansprechpartner für den Auftraggeber.
Medizinischer Beauftragter: Überprüft alle klinischen Studieninformationen und -daten vor, während und nach Abschluss der Studie.
Statistiker: Interpretiert klinische Versuchspläne und -daten und arbeitet bei der Auswertung von Protokollen sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten eng mit dem medizinischen Leiter zusammen.
Pharmakologe: Prüft präklinische Studien.
Pharmakinetiker: Konzentriert sich auf die Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsprozesse des Arzneimittels; interpretiert Blutspiegeldaten in verschiedenen Zeitintervallen aus klinischen Studien, um die Dosierung und Verabreichungsschemata von Arzneimitteln zu bewerten.
Chemiker: Bewertet die chemischen Verbindungen eines Arzneimittels. Analysiert, wie ein Arzneimittel hergestellt wurde, seine Stabilität, Qualitätskontrolle, Kontinuität, das Vorhandensein von Verunreinigungen usw.
Mikrobiologe: Überprüft die eingereichten Daten, wenn es sich um ein antimikrobielles Produkt handelt, um die Reaktion auf verschiedene Klassen von Mikroben zu bewerten.

Zulassung
Das FDA-Prüfungsteam hat 30 Tage Zeit, den ursprünglichen IND-Antrag zu prüfen. Das Verfahren schützt Freiwillige, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, vor unangemessenen und erheblichen Risiken bei klinischen Prüfungen. Die FDA reagiert auf IND-Anträge auf eine von zwei Arten:

Genehmigung für den Beginn klinischer Versuche.
Klinische Sperre zur Verzögerung oder Einstellung der Untersuchung. Die FDA kann aus bestimmten Gründen eine klinische Sperre verhängen, darunter:
Die Teilnehmer sind einem unangemessenen oder erheblichen Risiko ausgesetzt.
Die Ermittler sind nicht qualifiziert.
Die Materialien für die freiwilligen Teilnehmer sind irreführend.
Der IND-Antrag enthält nicht genügend Informationen über die Risiken der Studie.

Eine klinische Unterbrechung ist selten; stattdessen gibt die FDA häufig Kommentare ab, um die Qualität einer klinischen Prüfung zu verbessern. In den meisten Fällen kann der Antragsteller mit der geplanten Studie fortfahren, wenn die FDA zu der Überzeugung gelangt, dass die Studie den Bundesstandards entspricht.

Der Entwickler ist dafür verantwortlich, das Prüfungsteam über neue Protokolle sowie über schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Prüfung aufgetreten sind, zu informieren. Diese Informationen stellen sicher, dass das Team die Prüfungen sorgfältig auf Anzeichen von Problemen überwachen kann. Nach Abschluss der Prüfung müssen die Forscher Studienberichte vorlegen.

Dieser Prozess wird so lange fortgesetzt, bis der Entwickler beschließt, die klinischen Prüfungen zu beenden oder einen Zulassungsantrag zu stellen. Vor der Einreichung eines Zulassungsantrags muss ein Entwickler über ausreichende Daten aus zwei großen, kontrollierten klinischen Studien verfügen.

Schritt 4: FDA-Arzneimittelprüfung

Wenn ein Arzneimittelentwickler anhand seiner frühen Tests sowie der präklinischen und klinischen Forschung nachweisen kann, dass ein Arzneimittel für die vorgesehene Verwendung sicher und wirksam ist, kann das Unternehmen einen Antrag auf Vermarktung des Arzneimittels stellen. Das FDA-Prüfungsteam untersucht gründlich alle eingereichten Daten über das Medikament und trifft eine Entscheidung über die Zulassung oder Nichtzulassung des Medikaments.

Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments
Ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) erzählt die ganze Geschichte eines Medikaments. Mit ihm soll nachgewiesen werden, dass ein Arzneimittel für die vorgesehene Verwendung in der untersuchten Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist.

Ein Arzneimittelentwickler muss in einer NDA alle Informationen über ein Arzneimittel - von den präklinischen Daten bis zu den Daten der Phase-3-Studien - angeben. Die Entwickler müssen Berichte über alle Studien, Daten und Analysen beifügen. Neben den klinischen Ergebnissen müssen die Entwickler Folgendes angeben:

Vorgeschlagene Kennzeichnung
Updates zur Sicherheit
Informationen zum Drogenmissbrauch
Informationen zum Patent
Daten aus Studien, die möglicherweise außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurden
Informationen über die Einhaltung der Vorschriften durch den institutionellen Prüfungsausschuss
Gebrauchsanweisung

FDA-Prüfung
Sobald die FDA eine NDA erhält, entscheidet das Prüfungsteam, ob sie vollständig ist. Wenn sie nicht vollständig ist, kann das Prüfungsteam die Einreichung der NDA ablehnen. Ist sie vollständig, hat das Prüfungsteam 6 bis 10 Monate Zeit, um über die Zulassung des Arzneimittels zu entscheiden. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

Jedes Mitglied des Prüfungsteams führt eine vollständige Prüfung seines Teils des Antrags durch. So prüfen beispielsweise der Amtsarzt und der Statistiker die klinischen Daten, während ein Pharmakologe die Daten aus Tierversuchen überprüft. Innerhalb jeder technischen Disziplin, die im Team vertreten ist, gibt es auch eine Aufsichtsprüfung.

FDA-Inspektoren reisen zu klinischen Studienzentren, um eine Routineinspektion durchzuführen. Die Behörde sucht nach Hinweisen auf Fälschung, Manipulation oder Zurückhaltung von Daten.

Der Projektleiter fasst alle Einzelprüfungen und andere Dokumente, wie z. B. den Inspektionsbericht, zu einem "Maßnahmenpaket" zusammen. Dieses Dokument wird zum Protokoll für die Überprüfung durch die FDA. Das Prüfungsteam gibt eine Empfehlung ab, und ein leitender FDA-Beamter trifft eine Entscheidung.

FDA-Zulassung
Wenn die FDA feststellt, dass ein Arzneimittel für die vorgesehene Verwendung nachweislich sicher und wirksam ist, muss sie mit dem Antragsteller zusammenarbeiten, um die Verschreibungsinformationen zu entwickeln und zu verfeinern. Dies wird als "Kennzeichnung" bezeichnet. Die Kennzeichnung beschreibt genau und objektiv die Grundlage für die Zulassung und die beste Anwendung des Medikaments.

Häufig müssen jedoch noch offene Fragen geklärt werden, bevor das Medikament für das Inverkehrbringen zugelassen werden kann. Manchmal verlangt die FDA vom Entwickler, dass er Fragen auf der Grundlage vorhandener Daten klärt. In anderen Fällen verlangt die FDA zusätzliche Studien. An diesem Punkt kann der Entwickler entscheiden, ob er die Entwicklung fortsetzen will oder nicht. Wenn ein Entwickler mit einer Entscheidung der FDA nicht einverstanden ist, gibt es Mechanismen für einen formellen Einspruch.

FDA-Beratungsausschüsse
Oft enthält die NDA genügend Daten, damit die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bestimmen kann. Manchmal ergeben sich jedoch Fragen, die zusätzliche Überlegungen erfordern. In diesen Fällen kann die FDA eine Sitzung eines ihrer beratenden Ausschüsse einberufen, um unabhängigen Expertenrat einzuholen und der Öffentlichkeit die Möglichkeit zu geben, Kommentare abzugeben. Zu diesen beratenden Ausschüssen gehört auch ein Patientenvertreter, der Beiträge aus der Sicht der Patienten liefert. Erfahren Sie mehr über die Beratenden Ausschüsse der FDA.

Schritt 5: FDA-Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung

Auch wenn klinische Studien wichtige Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern, ist es unmöglich, zum Zeitpunkt der Zulassung vollständige Informationen über die Sicherheit eines Arzneimittels zu haben. Trotz der strengen Schritte im Prozess der Arzneimittelentwicklung gibt es Grenzen. Daher entwickelt sich das wahre Bild der Sicherheit eines Produkts erst im Laufe der Monate und sogar Jahre, die ein Produkt auf dem Markt verbringt. Die FDA prüft Berichte über Probleme mit verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln und kann beschließen, die Dosierungs- oder Anwendungshinweise zu ergänzen und bei schwerwiegenderen Problemen andere Maßnahmen zu ergreifen.

Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen von neuen Arzneimitteln:

Ergänzende Anwendungen
INDs für vermarktete Arzneimittel
Hersteller-Inspektionen
Medikamentenwerbung
Generische Medikamente
Probleme melden
Aktive Überwachung
Ergänzende Anwendungen

Die Entwickler müssen einen Ergänzungsantrag einreichen, wenn sie wesentliche Änderungen gegenüber der ursprünglichen NDA vornehmen wollen. Im Allgemeinen müssen alle Änderungen an der Formulierung, Kennzeichnung oder Dosierungsstärke von der FDA genehmigt werden, bevor sie vorgenommen werden können.

INDs für vermarktete Arzneimittel
Wenn Sponsoren ein zugelassenes Arzneimittel für eine neue Verwendung, Dosierungsstärke, neue Form oder eine andere Form (z. B. eine injizierbare oder orale Flüssigkeit im Gegensatz zu einer Tablettenform) weiterentwickeln oder andere klinische Forschungsarbeiten oder eine Sicherheitsstudie nach dem Inverkehrbringen durchführen wollen, würden sie dies im Rahmen einer IND tun.

Hersteller-Inspektionen
FDA-Beamte führen routinemäßige Inspektionen von Arzneimittelherstellungsanlagen in den gesamten Vereinigten Staaten und im Ausland durch, wenn zugelassene Produkte im Ausland hergestellt werden. Die Hersteller können im Voraus über die Inspektionen informiert werden, oder die Inspektionen können unangekündigt erfolgen. Die Inspektionen können routinemäßig erfolgen oder durch ein bestimmtes Problem oder Anliegen ausgelöst werden. Der Zweck dieser Inspektionen ist es, sicherzustellen, dass die Entwickler die gute Herstellerpraxis einhalten. Die FDA kann eine Anlage schließen, wenn die Mindeststandards nicht eingehalten werden.

Medikamentenwerbung
Die FDA regelt die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente und die Werbekennzeichnung. Nach dem Gesetz ist es den Entwicklern untersagt, für nicht zugelassene Anwendungen ihres Produkts zu werben.

Alle Werbungen, wie z. B. Produktangaben oder Erinnerungsanzeigen, dürfen nicht falsch oder irreführend sein. Sie müssen wahrheitsgemäße Informationen über die Wirksamkeit eines Arzneimittels, seine Nebenwirkungen und die Verschreibungsinformationen enthalten. Diese Werbung findet sich in medizinischen Fachzeitschriften, Zeitungen und Magazinen sowie im Internet, Fernsehen oder Radio.

Die Kennzeichnung zu Werbezwecken unterscheidet sich von der Arzneimittelwerbung durch die Art und Weise, wie sie verteilt wird. Pharmazeutische Unternehmen verteilen Broschüren oder anderes Werbematerial an Ärzte oder Verbraucher. Die Verschreibungsinformationen des Arzneimittels müssen der Werbekennzeichnung beigefügt werden.

Generische Medikamente
Neue Arzneimittel sind patentrechtlich geschützt, wenn sie zur Vermarktung zugelassen werden. Dies bedeutet, dass nur der Sponsor das Recht hat, das Medikament exklusiv zu vermarkten. Sobald das Patent ausläuft, können andere Arzneimittelhersteller das Medikament entwickeln, das dann als Generikum bezeichnet wird. Generika sind mit Markenarzneimitteln vergleichbar und müssen dieselben Eigenschaften aufweisen:

Dosierungsform
Stärke
Sicherheit
Qualität
Leistungsmerkmale
Verwendungszweck

Da Generika mit bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln vergleichbar sind, müssen die Hersteller von Generika keine klinischen Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts nachzuweisen. Stattdessen führen sie Bioäquivalenzstudien durch und reichen einen abgekürzten Antrag für ein neues Arzneimittel ein.

Meldung von Problemen im Zusammenhang mit zugelassenen Arzneimitteln
Die FDA verfügt über mehrere Programme, die es Herstellern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern ermöglichen, Probleme im Zusammenhang mit zugelassenen Arzneimitteln zu melden.

MedWatch ist ein Portal für die Meldung von Problemen mit medizinischen Produkten (Arzneimitteln und Geräten) und für die Information über neue Sicherheitsinformationen. Sie können sich für regelmäßige MedWatch-Sicherheitswarnungen anmelden.

Das Medical Product Safety Network (MedSun) überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Die FDA rekrutiert 350 Gesundheitsdienstleister in den Vereinigten Staaten, um Probleme mit Medizinprodukten zu melden, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Jeden Monat veröffentlicht die FDA den MedSun-Newsletter. Darin erhalten die Verbraucher wichtige Informationen über die Sicherheit von Medizinprodukten.

Aktive Überwachung
Im Rahmen der Sentinel-Initiative entwickelt die FDA ein neues nationales System, um mögliche Sicherheitsprobleme schneller zu erkennen. Das System wird sehr große bestehende elektronische Gesundheitsdatenbanken nutzen - wie elektronische Gesundheitsdatensätze, Verwaltungs- und Versicherungsdatenbanken und Register -, um die Sicherheit zugelassener medizinischer Produkte in Echtzeit im Auge zu behalten. Dieses Instrument wird die bestehenden Instrumente der FDA zur Sicherheitsbewertung nach dem Inverkehrbringen ergänzen, aber nicht ersetzen. Erfahren Sie mehr über die Sentinel-Initiative und ihre wichtigsten Aktivitäten.

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